App ID: FLM-SL230009

弗雷拉納及相關(guān)雜質(zhì)HPLC測(cè)定

方法：

色譜柱：SuperLu C18(2) 5μ 250*4.6mm（貨號(hào)：FMG-5292-EONU)

流速：1.0 mL/min

柱溫：30℃

檢測(cè)器：UV 265nm

流動(dòng)相: 乙腈-0.1%甲酸溶液=65:35

圖譜

方法說(shuō)明：使用 SuperLu C18(2)分析弗雷拉納系統(tǒng)適用性溶液，API 與相鄰雜質(zhì)分離度可達(dá) 2.0 以上。

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弗雷拉納（Ferrara）是一種草酸鹽染料，在高性能液相色譜（HPLC）分析中常用于測(cè)定相關(guān)雜質(zhì)。以下是一種常見(jiàn)的HPLC測(cè)定方法說(shuō)明：

1. 儀器和色譜條件：
   - 使用高性能液相色譜儀（HPLC）進(jìn)行分析。
   - 使用反相色譜柱，如C18柱，以保證分離的效果。
   - 流動(dòng)相一般為水-有機(jī)溶劑的混合物，比如甲醇和水的梯度混合物可提供良好的分離。
   - 設(shè)置列溫和檢測(cè)波長(zhǎng)適宜的條件。

2. 樣品制備：
   - 將待測(cè)樣品中的雜質(zhì)溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?。在溶解過(guò)程中，可使用超聲波輔助溶解以提高溶劑效果。

3. 色譜分析方法：
   - 將待測(cè)樣品的適量注入HPLC系統(tǒng)，并利用自動(dòng)進(jìn)樣器或手動(dòng)進(jìn)樣器進(jìn)行進(jìn)樣。
   - 設(shè)置合適的進(jìn)樣量和流速來(lái)保證分析的準(zhǔn)確性和靈敏性。
   - 使用合適的梯度混合物進(jìn)行洗脫和分離，并根據(jù)需要進(jìn)行優(yōu)化。
   - 在梯度洗脫過(guò)程中，監(jiān)測(cè)信號(hào)強(qiáng)度，并記錄峰高或峰面積。

4. 定量分析：
   - 根據(jù)弗雷拉納的吸光度特性，在所選擇的檢測(cè)波長(zhǎng)下，使用標(biāo)準(zhǔn)曲線法進(jìn)行定量分析。
   - 使用一組被認(rèn)定含有已知濃度雜質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)樣品，制備一系列不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線。
   - 在樣品的同一濃度下，分別測(cè)定弗雷拉納和相關(guān)雜質(zhì)的峰高或峰面積，并與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行對(duì)比。

請(qǐng)注意，以上方法僅為一種常見(jiàn)的HPLC測(cè)定方法說(shuō)明，具體方法還需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整。在使用任何分析方法之前，請(qǐng)確保熟悉儀器操作和安全操作規(guī)程，并遵循相關(guān)法規(guī)和指南。